Не рискуйте соблюдением! Выбирайте оборудование, сертифицированное по стандарту ISO 13485.

Многие группы разработчиков медицинского оборудования сталкиваются с одной и той же проблемой: машина приобретается, устанавливается и запускается в производство до того, как кто-либо проверит, может ли она поддерживать систему качества компании ISO 13485. Оборудование может работать хорошо с инженерной точки зрения. Это не означает, что соответствующие записи, план технического обслуживания, статус калибровки, элементы управления программным обеспечением и документы поставщиков готовы к проверке. Я видел, как проекты замедлялись, потому что машина была технически подходящей, но доказательства соответствия были неполными. Сертификация ISO 13485 применяется к системе менеджмента качества организации. Само оборудование обычно не сертифицировано по стандарту ISO 13485, как может быть сертифицирован производитель медицинского оборудования. Поставщик может иметь сертификат ISO 13485, а оборудование может быть спроектировано и документировано для поддержки процессов в системе ISO 13485. Эта разница имеет значение, когда я выбираю оборудование для производства медицинского оборудования. Начните с предполагаемого процесса Я начинаю с определения того, как будет использоваться оборудование. Вопросы, которые я задаю, включают: - Повлияет ли это на безопасность или производительность продукта? - Будет ли он измерять, проверять, чистить, собирать, упаковывать или маркировать устройство? - Будут ли созданы данные, используемые для выпуска продукта? - Будет ли это частью проверенного процесса? - Может ли сбой повлиять на отслеживаемость или записи партий? Машина общего назначения может подойти для выполнения задач поддержки с низким уровнем риска. Оборудование, используемое для проверки, подготовки к стерилизации, герметизации или критической сборки, требует более строгого контроля. Уровень риска должен определять план документации, квалификации, технического обслуживания и мониторинга. Перед размещением заказа проверьте поставщика Я прошу поставщика предоставить четкие доказательства, а не полагаться на краткое описание продукта. Полезные документы могут включать в себя: - Сертификаты качества - Спецификации продукции - Руководства пользователя - Требования к установке - Информация о калибровке - Протоколы заводских приемочных испытаний - Сведения о программном и встроенном программном обеспечении - Сертификаты материалов для деталей, контактирующих с продуктом - Инструкции по техническому обслуживанию - Информация о запасных частях - Процедуры уведомления об изменениях - Записи об обслуживании и обучении Если поставщик заявляет о сертификации по стандарту ISO 13485, я проверяю область действия сертификата, орган, выдавший его, номер сертификата и срок действия. Объем должен относиться к поставляемым продуктам или услугам. Сертификат сам по себе не доказывает, что каждая машина подходит для моего процесса. Я также спрашиваю, как поставщик обрабатывает изменения в конструкции, замену запчастей, обновления программного обеспечения и снятые с производства компоненты. Эти детали могут повлиять на долгосрочный контроль. Создайте файл оборудования Для каждого предмета должна быть запись о контролируемом оборудовании. Мой файл обычно содержит: 1. Идентификатор и серийный номер оборудования 2. Информация об утвержденном поставщике 3. Назначение 4. Оценка рисков 5. Требования к установке и эксплуатации 6. Записи о квалификации 7. Статус калибровки 8. График профилактического обслуживания 9. Инструкции по очистке 10. Записи об обучении 11. История отклонений и ремонта 12. Версия программного обеспечения и средства контроля доступа 13. Записи контроля изменений Этот файл дает команде качества прослеживаемое представление об оборудовании на протяжении всего срока его службы. жизнь. Планируйте квалификацию перед установкой Квалификация должна соответствовать оборудованию и его предполагаемому использованию. Проверка установки подтверждает правильность установки машины. Эксплуатационные проверки показывают, работает ли он при определенных настройках. Проверки производительности подтверждают, что он дает повторяемые результаты в нормальных производственных условиях. Простой пример — термосварочная машина, используемая для упаковки медицинских устройств. Я бы не стал проверять только включается ли герметик. Я также хотел бы проверить точность температуры, давления, времени выдержки, функции сигнализации, прочность уплотнения, настройки оператора и сохранение записей. Пределы приемки должны быть утверждены до начала испытаний. Оборудование, используемое для измерений, может нуждаться в калибровке по подходящим стандартам. Интервал калибровки может зависеть от риска, частоты использования, прошлых результатов и рекомендаций производителя. Управляющее программное обеспечение и электронные записи Современное оборудование часто хранит данные процесса или подключается к производственному программному обеспечению. Это создает еще одну область для обзора. Я проверяю: - Роли пользователей и контроль паролей - Функции контрольного журнала - Резервное копирование данных - Настройки времени и даты - Сохранение записей - Защита от несанкционированных изменений - Контроль версий программного обеспечения - Восстановление после сбоя питания или сети. Машине, которая производит цифровые записи, может потребоваться другой план управления, чем машине, которая выполняет только механическую задачу. Обучайте операторов и поддерживайте процесс Хорошее управление оборудованием зависит от обученных пользователей. Обучение должно охватывать нормальную работу, сигналы тревоги, очистку, настройку, проверку и действия после сбоя. Записи о техническом обслуживании должны показывать, что было сделано, кто выполнил работу, какие детали были заменены и было ли оборудование возвращено в эксплуатацию после проверки. Если ремонт может повлиять на качество продукции, я проверяю оборудование, прежде чем продолжить производство. Контрактный производитель однажды обнаружил, что на его упаковочном устройстве имеется калибровочная этикетка с истекшим сроком годности. Машина все еще работала, но команда не смогла доказать, что температура сварки остается в пределах утвержденного диапазона. Производственные записи пришлось просмотреть, оборудование было перекалибровано, а группа качества обновила процесс выпуска. Простая проверка состояния перед использованием могла бы уменьшить количество сбоев. Поддерживайте связь с поставщиком Соблюдение требований не прекращается после поставки. Я веду учет контактов поставщиков и прошу получать уведомления об изменениях, которые могут повлиять на оборудование. Это может включать в себя: - Обновления программного обеспечения - Замены компонентов - Новые требования к техническому обслуживанию - Прекращение производства продукции - Изменения технических спецификаций - Изменения в поставщиках услуг Когда я рассматриваю оборудование как часть системы качества, группы закупок, проектирования, производства и качества могут работать на основе одной и той же информации. Целью не является сбор документов для проверки. Цель состоит в том, чтобы показать, что оборудование пригодно, контролируется, обслуживается и используется повторяемым образом. Такой подход помогает мне выбирать оборудование с меньшим количеством сюрпризов и дает аудиторам более четкое представление о том, как управляется процесс.

Выбор медицинского оборудования от поставщика, отвечающего стандарту ISO 13485, может оказаться сложнее, чем ожидалось. Сертификат может выглядеть обнадеживающим, но он не говорит мне, соответствует ли продукт моему процессу, распространяется ли сертификат на правильную группу продуктов или может ли поставщик решить проблемы с качеством после поставки. Я использую простой процесс проверки перед покупкой. Я начинаю с проверки того, что охватывает ISO 13485. ISO 13485 — это стандарт управления качеством для организаций, занимающихся производством медицинского оборудования. Основное внимание уделяется таким областям, как контроль проектирования, производство, управление поставщиками, отслеживание, обработка жалоб и корректирующие действия. Сертификат принадлежит организации и ее заявленной области действия. Это не доказывает автоматически, что каждый товар поставщика имеет одинаковый статус. Когда я проверяю поставщика, отвечающего стандарту ISO 13485, я проверяю: - Юридическое название в сертификате - Номер сертификата - Орган по сертификации - Охватываемые виды деятельности и категории продукции - Даты выдачи и окончания срока действия сертификата - Любые перечисленные предприятия или места производства. Поставщик может иметь сертификацию на производство аксессуаров для мониторинга пациентов, в то время как нужный мне продукт может поступать из другого предприятия или группы продуктов. Этот разрыв имеет значение. Я также прошу документы на уровне продукта. Для оборудования медицинского назначения комплект документов может включать: - Технические характеристики изделия - Информация о материалах - Записи об управлении рисками - Протоколы испытаний - Критерии проверки - Информация о стерилизации или очистке, если это необходимо - Записи о калибровке измерительного оборудования - Подробности упаковки и маркировки - Инструкции по использованию - Процедуры уведомления об изменениях Конкретные документы зависят от продукта. Нестерильный металлический аксессуар не требует тех же доказательств, что и компонент устройства, который контактирует с пациентом или попадает в стерильное поле. Я уделяю пристальное внимание отслеживаемости. Надежный поставщик должен быть в состоянии объяснить, как продукт перемещается по его системе. Я хочу знать, как идентифицируется сырье, как регистрируются партии, как проводятся проверки и как можно найти затронутую продукцию в случае возникновения проблем с качеством. Например, представьте, что в больницу поступило несколько коробок одноразовых соединителей. На внешней упаковке указан номер партии, но поставщик не может связать эту партию с производственным отчетом или результатом проверки. Сертификат, возможно, еще действителен, но цепочка поставок создает проблемы с качеством. Хорошая отслеживаемость способствует более быстрому расследованию и более контролируемым действиям. Контроль над поставщиками также заслуживает пристального внимания. Многие компании, производящие медицинское оборудование, приобретают детали у сторонних производителей. ISO 13485 уделяет большое внимание тому, как эти поставщики оцениваются и контролируются. Я задаю такие вопросы, как: - Кто производит ответственные детали? - Оцениваются ли внешние поставщики перед утверждением? - Как часто проверяются записи поставщиков? - Что происходит, когда поставщик меняет материал или процесс? - Получу ли я уведомление до того, как изменение повлияет на продукт? Поставщик, который отвечает на эти вопросы конкретными записями, дает мне больше полезной информации, чем тот, который отправляет только сертификат в формате PDF. Я также проверяю доказательства валидации продукта. Некоторое оборудование может нуждаться в тестировании на электрическую безопасность, функции программного обеспечения, механическую прочность, биосовместимость, возможность очистки или условия окружающей среды. Необходимые испытания зависят от предполагаемого использования продукта. Например, клинике, покупающей небольшое устройство для мониторинга температуры, могут потребоваться доказательства того, что устройство работает в заявленном температурном диапазоне. Производителю, покупающему формованные детали для респираторного устройства, может потребоваться проверка размеров, контроль материалов и ведение записей о согласованности производства. Я не предполагаю, что один отчет об испытаниях охватывает каждую модель. Я сравниваю отчет с точным кодом продукта, версией, материалом и предполагаемым использованием. Практический способ просмотреть эту информацию — составить краткий контрольный список поставщиков: 1. Подтвердите юридическую личность поставщика. 2. Проверьте область действия сертификата ISO 13485. 3. Соотнесите место производства с продуктом. 4. Запросите спецификации продукта и протоколы испытаний. 5. Проверьте отслеживаемость и контроль партий. 6. Спросите, как обрабатываются жалобы и несоответствующая продукция. 7. Подтвердите условия уведомления об изменении. 8. Проверьте требования к доставке, хранению и упаковке. 9. Запишите открытые вопросы перед размещением заказа. 10. Сохраняйте документы при учете закупок. Этот процесс не обязательно должен превращаться в масштабную проверку каждого заказа. Базовый аксессуар может потребовать более легкого обзора. Продукт, используемый в критическом клиническом процессе, требует более подробных доказательств. Я также отделяю сертификацию от одобрения регулирующих органов. Сертификация ISO 13485 может показать, что организация использует систему менеджмента качества в определенной области. Оно не заменяет регистрацию продукта, оценку соответствия, разрешение на рынок или другие требования, которые могут применяться в конкретной стране. Если я планирую импортировать или распространять медицинские изделия, я проверяю правила целевого рынка и подтверждаю, какая сторона несет ответственность за нормативную документацию. Я избегаю полагаться на такие утверждения, как «продукт, одобренный ISO», когда поставщик не может объяснить, что означает эта фраза. Страница продукта также может содержать полезную информацию. Я ищу номер модели, предполагаемое использование, технические ограничения, условия хранения, условия гарантии и версию документа. Расплывчатые формулировки затрудняют сравнение. Четкая информация о продукте помогает мне определить, действительно ли два предложения относятся к одному и тому же товару. Стоимость является частью решения, но это не единственная мера. Более низкая закупочная цена может привести к увеличению объема работы, если документы отсутствуют, партии невозможно отследить или трудно получить запасные части. Реальный пример — небольшая лаборатория, которая закупает насосы у двух поставщиков. Поставщик А предлагает более низкую цену за единицу товара, но предоставляет только брошюру и общий сертификат. Поставщик Б предоставляет область действия сертификата, записи о калибровке, критерии проверки, условия контроля изменений и определенное контактное лицо для подачи жалоб. Второе предложение может потребовать большего первоначального бюджета, но оно дает лаборатории больше информации для внутреннего анализа и будущих исследований. Я бы не стал выбирать какого-либо поставщика только на основании сертификата. Я бы сравнил оборудование, документы, реакцию сервисов, условия поставки и общие эксплуатационные потребности. Перед подписанием договора купли-продажи прошу письменные ответы на нерешенные вопросы. Телефонные переговоры могут быть полезными, но письменные записи помогают предотвратить разногласия между покупателем и поставщиком. Я также веду журнал рассмотрения документов. Он может включать дату, название документа, редакцию, человека, который его проверял, а также любое действие, которое еще остается открытым. Эта небольшая привычка облегчает последующие проверки, особенно если схожее оборудование предоставляют несколько поставщиков. Уверенный выбор оборудования, отвечающего стандарту ISO 13485, зависит от соответствия сертификата поставщику, площадке, продукту и предполагаемому использованию. Сертификат является полезной отправной точкой. Доказательства продукции, отслеживаемость, контроль изменений и оперативное взаимодействие помогают мне решить, соответствует ли оборудование моим требованиям к качеству.

Когда я покупаю компоненты медицинского оборудования или оказываю производственную поддержку, качество продукции является лишь частью решения. Мне также нужна уверенность в том, что поставщик соблюдает контролируемые процессы, ведет надежный учет и может отреагировать при возникновении проблем с проектированием или производством. Вот почему сертификация ISO 13485 имеет значение. ISO 13485 — это стандарт управления качеством, созданный для организаций, занимающихся производством медицинского оборудования и сопутствующих услуг. Он охватывает такие области, как контроль проектирования, управление рисками, управление поставщиками, производственные записи, отслеживаемость, корректирующие действия и контроль документации. Сертификат сам по себе не дает ответа на все вопросы покупателя. Я также проверяю, распространяется ли сертификация на нужный мне продукт, сайт и услугу. ### То, что я ищу в поставщике, сертифицированном по стандарту ISO 13485, я начинаю с просмотра сведений о сертификате. В документе должно быть указано название сертифицированной компании, адрес предприятия, область сертификации, стандартная версия, орган, выдавший сертификат, и срок действия. Поставщик может проводить сертификацию одного предприятия, в то время как другое предприятие работает в другой системе качества. Объем также имеет значение. Сертификат, распространяющийся на контрактное производство, не может распространяться на дизайн продукта, стерилизацию, упаковку или распространение. Прежде чем двигаться дальше, я сопоставляю объем с рабочим пакетом. Я спрашиваю, как поставщик контролирует: - Спецификации и чертежи продукции - Изменения и утверждения конструкции - Входной контроль материалов - Производственные записи - Техническое обслуживание и калибровку оборудования - Несоответствующую продукцию - Квалификацию поставщика - Обработку жалоб и корректирующие действия - Идентификацию партий и отслеживание Четкие ответы обычно говорят мне больше, чем маркетинговые заявления. ### Качество должно быть видно в повседневной работе Надежная система качества должна присутствовать в рутинных операциях, а не только во время аудита. Например, при изменении спецификации материала поставщик должен зарегистрировать это изменение, просмотреть его влияние, утвердить обновленный документ и проинформировать соответствующие группы. Производственный персонал должен использовать действующую версию рабочей инструкции. Старые файлы не должны оставаться в обращении без контроля. Сценарий обычного покупателя показывает, почему это важно. Компания-производитель медицинского оборудования получает компонент с небольшими отклонениями в размерах от утвержденного чертежа. Если у поставщика есть четкие записи проверок и возможность отслеживания, покупатель может идентифицировать затронутую партию, изучить причину и принять решение о следующих действиях, располагая более подробной информацией. Без этих записей расследование может занять больше времени и потребовать более широких проверок продукции. Это не означает, что сертификат ISO 13485 устраняет все производственные риски. Это означает, что у поставщика есть структурированная система контроля и анализа этих рисков. ### Как я оцениваю потенциального партнера Я использую процесс практической проверки: 1. Определите потребности проекта Я перечисляю тип продукта, материалы, размеры, допуски, ожидаемый объем, нормативный рынок, потребности в упаковке и необходимые записи. 2. Проверьте информацию о сертификации Я проверяю область действия сертификата, его местонахождение, дату истечения срока действия и орган по сертификации. Я также спрашиваю, будут ли работы выполнены в сертифицированном месте. 3. Просмотр документов по качеству В зависимости от проекта я могу запросить образцы отчетов о проверке, блок-схемы процессов, процедуры контроля изменений или описание методов отслеживания. Конфиденциальная информация может быть защищена соответствующим соглашением. 4. Обсудите меры контроля рисков Я спрашиваю, как поставщик управляет критическими размерами, специальными процессами, бракованными материалами и сменой поставщиков. Ответы должны быть связаны с риском продукта, а не оставаться на общем уровне. 5. Подтверждение этапов связи. Четкое контактное лицо, согласованные точки утверждения и документированные уведомления об изменениях могут уменьшить путаницу во время разработки и производства. 6. Оценка соответствия производства Сертификация не раскрывает все эксплуатационные детали. Я до сих пор проверяю оборудование, мощность, инструменты проверки, сроки выполнения, методы упаковки и опыт работы с аналогичными продуктами. ### Почему важна отслеживаемость Цепочки поставок медицинского оборудования часто включают в себя несколько материалов, партий, операторов, машин и этапов проверки. Прослеживаемость связывает эти записи вместе. Если компонент связан с партией материала и датой производства, поставщик может поддержать более целенаправленную проверку в случае возникновения проблем. Это помогает производителю оценить, что произошло и какие продукты могут быть затронуты. Я уделяю пристальное внимание кодированию партий, записям проверок, утверждениям выпуска и срокам хранения. Эти сведения могут использоваться при аудите клиентов и подаче документов регулирующим органам, если записи полны и их легко найти. ### Качество и коммуникация работают вместе. Сильная система качества требует четкой коммуникации между покупателем и поставщиком. Я предоставляю утвержденные чертежи, критерии приемки, требования к упаковке и информацию о доработках. Я ожидаю, что поставщик определит неясные моменты перед началом производства, а не сделает молчаливые предположения. Когда предлагается изменение, я предпочитаю письменный обзор, который охватывает: - Причину изменения - Затронутые продукты или документы - Оценка риска - Требуемое тестирование или проверка - Обязанности по утверждению - Планируемую дату внедрения Этот подход помогает обеим сторонам сохранять ясность истории продукта. ### Вопросы, которые стоит задать перед размещением заказа Краткое обсуждение поставщика может охватывать несколько полезных моментов: - Какое предприятие будет производить продукт? - Что включает в себя область действия сертификата ISO 13485? - Как контролируется внесение изменений в проект и документацию? - Как отслеживаются материалы и партии продукции? - Какие протоколы проверки предоставляются? - Как отделяется и проверяется несоответствующая продукция? - Как сообщается об изменениях процесса или существенных изменений? - Какие процессы выполняются утвержденными субподрядчиками? - Какая поддержка доступна во время аудита или исследования качества? Ответы должны быть достаточно конкретными, чтобы я мог понять, как система работает на практике. Защита качества – это не только выбор сертифицированного поставщика. Это также включает в себя проверку области сертификации, четкое определение требований, проверку записей и документирование сообщений. Когда эти шаги являются частью процесса поиска поставщиков, я могу сделать более осознанный выбор и построить более надежный путь от производства поставщика к поставке медицинского оборудования. Хотите узнать больше? Не стесняйтесь обращаться к Лю Янкоу: 295106053@qq.com/WhatsApp +8613606181906.

Международная организация по стандартизации, 2016-03, Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. Международная организация по стандартизации, 2015-09. Системы менеджмента качества. Основы и словарь. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, 2024-02, Регулирование системы менеджмента качества: Окончательное правило Целевой группы по глобальной гармонизации, 2008-09. Система менеджмента качества. Медицинские приборы. Руководство по контролю продуктов и услуг, полученных от поставщиков. Европейский парламент и Совет Европейский Союз, 2017-05-05, Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских устройствах. Международная организация по стандартизации, 2019-06, Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам.